Certificeringsproces

Fase 1

  • Manualgennemgang af virksomhedens ledelsessystem
  • Bedømmelse af virksomhedens beliggenhed og stedspecifikke betingelser, tale med personalet for at vurdere om virksomheden er parat til certificering (fase 2)
  • Vurdering af virksomhedens status og forståelse af kravene, især mht. ledelsessystemets centrale rolle eller vigtige aspekter, processer, mål og funktion
  • Indsamling af oplysninger om ledelsessystemets gyldighedsområde, processerne og lokaliteterne, samt overensstemmelse med relevante myndighedskrav.
  • Vurdering om der er områder der kan give anledning til interessekonflikt. Der skal bl.a. tages hensyn til personsammenfald for certificeringsteamet og udførte audit. Der vurderes om der har været konflikter i forbindelse med audit, og om der er evt. familiære relationer. Lead Auditor skal forholde sig til dette og agere for at modvirke en evt. interessekonflikt/uvildighed

Gennemgang af sag for tildeling af ressourcer:

  • Få en forståelse af virksomhedens ledelsessystem og funktioner på de enkelte lokaliteter i forhold til væsentlige områder, så man kan skabe fokusområder til program for certificeringen.
  • Vurdering om interne audit og ledelsens evaluering bliver planlagt og udført, og om ledelsessystemet er implementeret i et sådant omfang at virksomheden er parat til audit fase 2.
  • Dokumentere på checkliste for manualgennemgang

Manualgennemgang:

I passende tid før certificering (fase 2) skal VALIDAN have modtaget virksomhedens kvalitetsmanual for manualgennemgang. Denne kan udføres enten på kontoret eller på virksomhedens adresse. Ved lav kompleksitet, eller ved re-certificering kan det være en fordel, at den udføres på kontoret.

Ved manualgennemgang gennemgås virksomhedens kvalitetsmanual i forhold til ISO 9001 standarden. Gennemgangen bliver dokumenteret på checkliste for manualgennemgang. Der noteres uafklarede punkter og afvigelser i forhold til standarden, samt om systemet er klar til certificering.Der skal som minimum foreligge dokumenterede procedurer på følgende:

  • Styring af dokumenter
  • Styring af registreringer
  • Styring af afvigende produkter
  • Intern Audit
  • Korrigerende handlinger
  • Forebyggende handlinger

Checklisten udfyldes ved afkrydsning ud fra om punktet er opfyldt. Der kan være tilfælde hvor den krævede registrering ikke kan ses opfyldt under manualgennemgangen. Punkter anført som nej vil efterfølgende tjekkes under certificeringen.

Hensyntagen til tidligere certificering

Hvis Validan tager udgangspunkt i allerede gennemført certificering hos kunde, og til audit der er fortaget af andet certificeringsorgan, skal Validan indsamle og bevare tilstrækkeligt vidnesbyrd om korrigerende handlinger til eventuelle afvigelser.Ved overtagelse af certifikat følges i øvrigt IAF MD2:2017

Planlægning af certificering

På baggrund af manualgennemgangen, virksomhedens kompleksitets og NACE-kode udvælges der auditorer og Lead Auditor med den nødvendige kompetence til at forestå certificeringen. Skulle det være tilfældet at der ikke forefindes en auditor der har den nødvendige kode og erfaring, kan der tilknyttes en specialist der ledsager auditor, hvor det er nødvendigt. Navne på auditorer og evt. specialister kommunikeres til virksomheden.Med basis i virksomhedens adresser og afdelinger samt kompleksitet, udfærdiges der et program for certificering af virksomheden.

Programmet afspejler:

  • Auditformål (certificeringsstandard evt. myndighedskrav) og gyldighedsområde
  • Forløb for auditorer og afdelinger som der skal auditeres.

De angivne tidspunkter er retningsvisende og kan afvige, hvis der skulle foreligge en gyldig grund.

Passende tid før certificeringsbesøget afholdes skal virksomheden have følgende dokumenter tilsendt:

  • Checkliste for manualgennemgang ISO 9001
  • Program (tid og navne) for udførelsen af certificeringen

Tidsrummet fra manualgennemgang (fase 1) til certificeringen (fase 2) fastlægges ud fra virksomhedens behov for at få afklaret de problemer der er påvist i fase 1. VALIDAN fastlægger fase 2 endeligt ud fra resultaterne af fase 1. Virksomheden har i dette tidsrum mulighed for at komme med rettelser til programmet.

Fase 2

Formålet og opgaven med certificeringsaudit (fase 2) er at Auditteamet vurderer og afdækker implementeringen af virksomhedens ledelsessystem, herunder effektiviteten.Virksomheden har pligt til:

  • at forsyne auditteamet med informationer som gør det muligt at bedømme, om virksom-hedens ledelsessystem er dokumenteret i overensstemmelse med krav
  • at give auditteamet adgang til faciliteter, personale og registreringer, så teamet kan verificere, at virksomhedens system er indarbejdet og vedligeholdt
  • at samarbejde med auditteamet ved behandling af afvigelser.

Auditbesøget gennemføres i overensstemmelse med VALIDAN’s procedurer og vil indeholde følgende elementer:

  • indledende møde med virksomhedens øverste ledelse for at bekræfte gyldighedsområdet for certificeringen og tydeliggøre rapporteringsmetoden samt praktiske informationer omkring forløbet for fase 2. Mødet kan omfatte en kort
    rundvisning på virksomheden, hvis dette ikke tidligere har fundet sted. På mødet deltager de guider, der skal ledsage auditorerne
  • auditering af virksomhedens processer ved interview af ledelse og medarbejdere
  • afsluttende møde, hvor auditresultater præsenteres for virksom¬hedens øverste ledelse

Certificeringen udføres hos virksomheden, og omfatter som minimum følgende:

  • Oplysninger og iagttagelser om overensstemmelse med alle krav i standard og/eller andre grundlag, samt fastslår, om ledelsessystemet opfylder alle krav af betydning for certificeringens tilsigtede gyldighedsområde.
  • Der skal udarbejdes auditprogram for alle besøg, dette sker i 3 trin.

1. Program for selve certificeringen med basis i tilsynsplanen, der udarbejdes ligeledes forud for besøg et auditprogram for hvert af de to følgende tilsynsbesøg
2. For re-certificering udarbejdes der et program med basis i de tidligere besøg
3. Det side trin sker dog kun hvis der foreligger en godkendt kontrakt for re-certificeringen.

  • Overvågning, måling, rapportering og gennemgang af præstationer i forhold til de fastlagte målsætninger og mål
  • Overensstemmelse mellem ledelsessystemet, præstationer og lovmæssige krav
  • Virksomheden skal tydeligt kunne vise at de har udført en identifikation af de lovmæssige krav.
  • Styring af virksomhedens processer
  • Intern auditering og ledelsens evaluering
  • Ledelsens ansvar for politikkerne
  • Sammenhængen mellem de normative krav evt. lovkrav, politikker, målsætninger og mål for præstation, ansvarsområder og kompetence for personale, drift, procedurer, præstationsdata og resultater og konklusioner fra interne audit

På det afsluttende møde vil ledende auditor:

  • præsentere auditresultater – herunder positive observationer, eventuelle afvigelser og forbedringsområder – med henvisning til krav
  • drøfte behovet for eventuelle korrektioner/korrigerende handlinger med virksomheden
  • præsentere forslag til tidsramme for behandling af eventuelle afvigelser

Overvågningsaudit 1 og 2

Formålet og opgaven med overvågningsaudit er at Auditteamet vurderer og afdækker implementeringen af virksomhedens ledelsessystem, herunder effektiviteten, så VALIDAN kan opretholde tilliden til, at kundens ledelsessystem fortsat opfylder kravene.

Overvågning udføres hos virksomheden én gang pr. kalenderår og senest 12 måneder efter beslutning om certificering, undtagen de år, hvor der foretages re-certificering

Virksomheden har pligt til:

  • at forsyne auditteamet med informationer som gør det muligt at bedømme, om virksom-hedens ledelsessystem er dokumenteret i overensstemmelse med krav
  • at give auditteamet adgang til faciliteter, personale og registreringer, så teamet kan verificere, at virksomhedens system er indarbejdet og vedligeholdt
  • at samarbejde med auditteamet ved behandling af afvigelser.

Auditbesøget gennemføres i overensstemmelse med VALIDAN’s procedurer og vil indeholde følgende elementer:

  • indledende møde med virksomhedens øverste ledelse for at bekræfte gyldighedsområdet for certificeringen og tydeliggøre rapporteringsmetoden samt praktiske informationer om forløbet for overvågningen.
  • auditering af virksomhedens processer ved interview af ledelse og medarbejdere
  • afsluttende møde, hvor auditresultater præsenteres for virksomhedens øverste ledelse

Overvågningen udføres hos virksomheden og omfatter et defineret udvalg af følgende:

  • Oplysninger og iagttagelser om overensstemmelse med alle krav i standard og/eller andre grundlag, samt fastslår, om ledelsessystemet opfylder alle krav af betydning for certificeringens tilsigtede gyldighedsområde.
  • Overvågning, måling, rapportering og gennemgang af præstationer i forhold til de fastlagte målsætninger og mål
  • Overensstemmelse mellem ledelsessystemet, præstationer og lovmæssige krav
  • Virksomheden skal tydeligt kunne vise at de har udført en identifikation af de lovmæssige krav.
  • Styring af virksomhedens processer
  • Intern auditering og ledelsens evaluering
  • Ledelsens ansvar for politikkerne
  • Sammenhængen mellem de normative krav evt. lovkrav, politikker, målsætninger og mål for præstation, ansvarsområder og kompetence for personale, drift, procedurer, præstationsdata og resultater og konklusioner fra interne audit

På det afsluttende møde vil ledende auditor:

  • præsentere auditresultater – herunder positive observationer, eventuelle afvigelser og forbedringsområder – med henvisning til krav
  • drøfte behovet for eventuelle korrektioner/korrigerende handlinger med virksomheden
  • præsentere forslag til tidsramme for behandling af eventuelle afvigelser

Afvigelser og problemområder

Dokumentation for eventuelle afvigelser og problemområder modtages af virksomheden ved afsluttende møde.
Dokumentation for virksomhedens behandling af rejste afvigelser/problemområder fremsendes til VALIDAN i h. t. fastlagt tidsramme – maksimalt 90 dage.

Det kan forekomme, at VALIDAN må gennemføre opfølgende besøg på virksom¬hedens anlægsområde med henblik på verifikation af korrektioner/korrigerende handlinger.

Korrektioner/korrigerende handlinger verificeres af VALIDAN således

  • Fase 1 besøg: Verifikation før fase 2 audit
  • Fase 2 besøg: Verifikation før sagsverifikation og certifikatudstedelse
  • Overvågningsbesøg: Verifikation inden for 90 dage
  • Re-certificeringsaudit: Verifikation før sagsverifikation og certifikatudstedelse

Korrektioner og korrigerende handlinger skal være gennemført og verificeret inden for 90 dage efter afvigelser eller problemområder er rejst af VALIDAN.

Ved meddelelse af store og kritiske afvigelser foretages en vurdering af om certificeringen kan opretholdes i perioden, hvor afvigelsen(-er) behandles.
Hvis verifikation ikke kan gennemføres inden for 90 dage, forbeholder VALIDAN sig ret til at gennemføre ny bedømmelse, som kan omfatte besøg på virksomhedens anlægsområde.

Udstedelse af certifikat

Efter gennemførelse af fase 2 besøg og virksomhedens tilbagemelding vedrørende behandling af eventuelle afvigelser og bemærkninger, indstiller ledende auditor til den certificeringsansvarlige, at VALIDAN udsteder certifikat. Efter den certificerings-ansvarliges verifikation udstedes certifikat til virksomheden. Certifikatet omfatter bl.a. oplysninger om gyldighedsområde samt udløbsdato.

Øvrige betingelser

Afslag på ansøgning

Ved indledende dialog med kunde afklares standarder, lov og myndighedskrav, normative dokumenter og øvrige krav til certificering, og kunde orienteres om vilkår og proces for tilbud og certificering.
Ved følgende ønske om tilbud på certificering fremsendes til kunde, skema for angivelse af krævede oplysninger til udarbejdelse af tilbud/certificeringsaftale. Om der ved den følgende gennemgang viser sig forhold der giver anledning til afslag, skal dette dokumenteres og begrundes det overfor kunden.

Opretholdelse af certifikat

VALIDAN skal foretage vedligeholdelsesbesøg for at sikre, at virksomhedens certificering bliver opretholdt. Hvert 3. år foretages en re-certificering, og certifikatet fornyes. Virksomheden er forpligtet til omgående at informere VALIDAN, hvis virksomhedens produkter/ydelser eller organisationen bliver ændret i et omfang, som vil have indflydelse på virksomhedens ledelsessystem og som vil bevirke ændringer på deres certifikat. Dette kan være ændringer af afdelinger, ekstra afdelinger, faste skiftehold, procesændringer, ændre af ejerskab, ændring i gyldighedsområde m.m. Evt. klager fra kunder vil ligeledes indgå i beslutning om re-certificering. VALIDAN vil herefter foretage de nødvendige foranstaltninger, f.eks. et ekstra besøg og/eller ændre certifikatet.

Udvidelse af gyldighedsområde

VALIDAN kan på en ansøgning om udvidelse af gyldighedsområdet for en allerede tildelt certificering gennemgå ansøgningen og afgøre, om der kræves auditaktiviteter for at beslutte, om udvidelsen kan tildeles. Dette kan gøres i forbindelse med en opfølgningsaudit.

Indskrænkning af gyldighedsområde

VALIDAN kan indskrænke certificeringens gyldighedsområde til ikke at omfatte de dele der ikke opfylder kravene, når virksomheden vedvarende eller i alvorlig grad ikke opfylder certificeringskravene til de pågældende dele af gyldighedsområdet.

Suspendering, tilbagetrækning, ophævelse eller opsigelse af certificering

Udstedte certifikater forbliver VALIDAN ejendom og tilbagetrækkes / ophæves, hvis virksomheden ikke opfylder kravene for certificeringsprocessen eller ved anden misligholdelse.
Et certifikat kan blandt andet suspenderes for en begrænset tidsperiode hvis:

  • Den certificerede virksomhed ønsker certificeringen inaktiveret i en begrænset periode.
  • Konstaterede større afvigelser ikke er afhjulpet inden for de aftalte tidsrammer.
  • VALIDAN har påtalt uautoriseret brug af certificering
  • Virksomheden har ikke gennemført de forlangte korrigerende handlinger inden for den fastlagte tidsramme.
  • VALIDAN pålægges af et relevant akkrediteringsorgan at suspendere certificeringen.
  • Kundens ledelsessystem opfylder ikke certificeringskrav vedvarende eller i alvorlig grad, herunder effektivitet.
  • Kunden tillader ikke at der gennemføres opfølgnings eller re-certificeringsaudit i krævede intervaller.

VALIDAN giver virksomheden skriftlig meddelelse og offentliggøre over for relevante myndigheder og brancheorganisationer.

Virksomheden må efter et afslag, tilbagetrækning eller suspendering ikke markedsføre sig som godkendt eller certificeret, eller efter en indskrænkning markedsføre sig indenfor områder, der ligger udenfor certificeringen eller godkendelsen.

Suspendering certificering genoprettes, hvis det problem der har ført til certificeringen, er blevet løst. Såfremt problemområder ikke løses indenfor fastsat tidsfrist, tilbagetrækkes certificering.

Ved ønsket om yderlig information om suspendering kan dette gøres skriftlig til info@validan.dk

Audit med kort varsel

Det kan være nødvendigt, at VALIDAN gennemfører audit af certificerede kunder med kort varsel eller uanmeldt for at undersøge klager.

  • VALIDAN skal beskrive og på forhånd give de certificerede kunder meddelelse om, under hvilke betingelser disse besøg med kort varsel skal foretages
  • VALIDAN skal udvise særlig omhu ved udpegningen af auditteamet, da kunden ikke har mulighed for at gøre indsigelser mod medlemmer af teamet.

Elektronisk audit

Audit eller dele heraf kan hvor det vurderes befordrende for målopfyldelsen, gennemføres elektronisk. Elektronisk audit gennemføres efter certificeringsprocessen af personale med passende kompetencer.

Audit kan kun planlægges og gennemføres under forudsætning af, at det i planlægningsfasen vurderes at der kan sikres tilstrækkelige vidnesbyrd for informeret beslutning om de pågældende kravs opfyldelse. Og elektronisk audit forudsætter deraf, at krævet dokumentation og vidnesbyrd fremsendes på forhånd og/eller kan tilgås elektronisk.

Deltagelse af guider

Hver auditor skal ledsages af en guide medmindre andet er aftalt mellem auditleder og kunde. Guider må ikke påvirke auditprocessen eller gribe ind i auditprocessen.
Deltagelse af tekniske eksperter:
Der kan ved audit deltage tekniske eksperter hvis rolle skal være afklaret med kunden. Tekniske eksperter skal altid ledsages af auditor og må ikke egenhændigt agere auditor, men må gerne rådgive auditteam.

Deltagelse af observatør:

Der kan ved audit deltage observatør i form af medarbejdere under oplæring. Der kan også deltage observatør fra DANAK (Den Danske Akkrediteringsfond) som skal overvåge VALIDAN ApS arbejde. Virksomheden er forpligtiget til at lade dem deltage.

Auditteamet skal sikre at observatører ikke urimeligt påvirker auditprocessen.